● 発刊の目的

◆新薬を世に送り出すためには、9～17年の歳月と200～300億円のコストがかかるといわれ、また、基礎研究で選別された候補物質が、実際に市場に出る確率は6000分の1とも1万分の1ともいわれています。

◆この新薬開発のプロセスの中に治験があり、その行為はGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）という省令に沿って行われています。日本では、1998年4月に従来の基準より一層厳格な新GCPが施行され、それにより治験を実施する医療機関での手続きと医薬品メーカーの業務量が多くなってきました。他方で医薬品メーカー間の国際的な競争が激しさを増し始め、企業は競合他社との競争に打ち勝つため、人員（コスト）の削減と開発時間の短縮を迫られるようになってきました。

◆ここに、治験関連業務を外部にアウトソーシングし、業務を効率化しようとするニーズが生まれ新たな治験ビジネスが登場、市場を拡大させてきています。

◆本資料では、医薬品等が世に出る前段階の治験と、世に出た後の販売支援のアウトソーシングをそれぞれCRO、SMO、CSOに分け調査分析を試み、資料購入者様のマーケティング戦略立案に資するデータを提供することを発刊の目的としています。

● 資料のポイント

●CRO総市場　2006年度/1,122億円→　2010年度/1,777億円

●SMO総市場　2006年度/400億円→　2010年度/590億円

●CSO総市場　2006年度/260億円→　2010年度/400億円

●調査企業数　CRO→19社　　SMO→22社　　CSO→6社

●契約形態、取扱領域、業務、フェーズ、症例、顧客、人員体制等の詳細分析

●調査企業の個別企業実態を掲載

● 資料内容

第Ⅰ章　本資料の定義と調査範囲

• 【治験関連業務企業台頭の背景】
• 【CROの定義と調査範囲】
• 【SMOの定義と調査範囲】
• 【CSOの定義と調査範囲】

第Ⅱ章　CRO（医薬品開発業務受託機関）市場

• 1節　市場トレンド（CRO市場）
  • CROの市場規模は、2006年度前年比125.8%と好調に推移し112,200百万円、2007年度は前年比115.0%の129,000百万円で推移する見込
  • 2008年度以降は平均成長率11.3%で推移し、2010年度には177,700百万円にまで市場拡大すると予測。市場のポテンシャルは250,000百万円と推定

• 2節　契約形態別トレンド（CRO市場）
  • CRO市場における契約形態の構成比は、委託契約が95%以上で圧倒的な比率

• 3節　取扱領域別トレンド（CRO市場）
  • CRO市場における取扱領域別の構成比は、医薬品領域が96.0%でダントツ
  • 医療機器新GCPの施行により医療機器領域のマーケットは伸び率が高いものの、市場におけるウエイトは2%強
  • 食品・その他領域は、2006年度イソフラボン・ショックでマイナス

• 4節　業務別トレンド（CRO市場）
  • 【医薬品領域】
  • 医薬品領域における業務の中心はモニタリング（CRA）業務、市場全体の42%（2006年度）を占め、2010年までウエイトは年々上昇の予測
  • モニタリング業務のシステム化が促進されれば2011年度以降のトレンドはやや鈍化傾向に
  • 【医療機器領域】
  • 医療機器領域における業務の中心は、医薬品領域同様モニタリング（CRA）業務、市場全体の34%（2006年度）を占める
  • 次いで高いのがプランニング業務の23%顧客企業に中小規模企業が多いためプランニングまで含んで一括して請負うケースが多いため
  • 【食品・その他領域】
  • 食品・その他領域における業務の中心は、その他業務、市場全体の59%（2006年度）を占める
  • 次いで高いのがモニタリング業務の19%

• 5節　医薬品領域におけるフェーズ別トレンド（CRO市場）
  • 医薬品領域におけるフェーズ別売上構成比は、第Ⅲ相試験が30%と最も高く、次いで製造販売後調査23%、第Ⅱ相試験20%と続く
  • 健康な人への試験である第Ⅰ相試験のウエイトは7%と低く、動物実験等の前臨床試験のウエイトは19%となっている

• 6節　医薬品領域における取扱症例別トレンド（CRO市場）
  • CRO市場における医薬品領域の取扱症例（薬種）別構成比は、2006年度、癌（随伴症状）・抗癌剤分野が21%と最も高い
  • 新薬開発の多い呼吸器、循環器、消化器分野は安定成長、生活習慣病の糖尿病、高血圧･高脂血症分野が比較的高い伸びを予測

• 7節　顧客別トレンド（CRO市場）
  • CRO総市場における、顧客企業の内資系、外資系企業の売上構成比は、2006年度69%が内資系企業への売上このウエイトは今後も大きな変化なしと予測

• 8節　調査企業13社のCRO顧客企業数（CRO市場）
  • 調査したCRO19社の内、回答が得られた13社の顧客企業数は、2006年度延べ794社、顧客企業1社当りの平均売上額は36百万円
  • 医薬品、医療機器、食品といった領域でかなりのばらつき

• 9節　調査企業16社の人員体制および生産性（CRO市場）
  • 調査したCRO19社の内、回答が得られた16社の総人員数は3,145人、
  • その内正社員は90%、人員の構成比は、モニター31.3%、DM/統計解析要員28.4%、営業2.4%、その他37.8%であった

第Ⅲ章　SMO（治験実施施設管理機関）市場

• 1節　市場トレンド（SMO市場）
  • SMOの市場規模は、2006年度前年比111.1%と2ケタ台で推移し40,000百万円、2007年度は前年比112.5%の45,000百万円で推移する見込
  • 2008年度以降は内外の情勢や規制緩和の状況次第で市場のトレンドは変化するため不透明感強いものの、平均成長率9.4%で推移し、2010年度には59,000百万円に市場は拡大すると予測

• 2節　契約形態別トレンド（SMO市場）
  • SMO市場における契約形態の構成比は、委託契約が95%前後で圧倒的な比率

• 3節　取扱領域別トレンド（SMO市場）
  • SMO市場における取扱領域別の構成比は、2006年度、医薬品領域が97%でダントツ
  • 医療機器、食品・その他領域は、伸び率は高いもののウエイトは1%台2010年度でも94%が医薬品領域で占められると予測

• 4節　業務別トレンド（SMO市場）
  • 【医薬品領域】
  • 医薬品領域における業務の中心は治験コーディネーター（CRC）業務、市場全体の76%（2006年度）を占め、2010年度も76%を維持治験事務局運営業務は24%
  • 【医療機器領域】
  • 医療機器領域における業務の中心は、医薬品領域同様治験コーディネーター（CRC）業務、市場全体の76%（2006年度）を占め、2010年度には78%に
  • 【食品・その他領域】
  • 食品・その他領域における業務の中心も、治験コーディネーター(CRC)業務が全体の76%（2006年度）を占める、2010年度には80%にまでウエイトは高まる見込

• 5節　医薬品領域におけるフェーズ別トレンド（SMO市場）
  • 医薬品領域におけるフェーズ別売上構成比は、第Ⅲ相試験が49%と最も高く、次いで第Ⅱ相試験34%と続く健康な人への試験である第Ⅰ相試験のウエイトは10%、CROで20%以上のウエイトを占めていた製造販売後調査等のウエイトは7%と低い

• 6節　医薬品領域における取扱症例別トレンド（SMO市場）
  • SMO市場における医薬品領域の取扱症例（薬種）別構成比は、2006年度、その他分野が16%と最も多く次いで、糖尿病14%、高血圧・高脂血症12%と生活習慣病が続く

• 7節　提携医療機関規模別トレンド（SMO市場）
  • SMOが提携している医療機関の規模別売上ウエイトは、20床未満のクリニック（診療施設）を活用した治験の売上が最も多く、全体の57%を占める

• 8節　調査企業12社のSMO顧客企業数（SMO市場）
  • 調査したSMO22社の内、回答が得られた12社の顧客企業数は、2006年度延べ443社、顧客企業1社当りの平均売上額は27百万円

• 9節　調査企業18社の人員体制および生産性（SMO市場）
  • 調査したSMO22社の内、回答が得られた18社の総人員数は1,750人、その内正社員は92%、人員の構成比は、治験コーディネーター（CRC）71.3%、治験管理スタッフ11.5%、その他17.2%であった

第Ⅳ章　CSO（営業・マーケティング業務の受託機関）市場

• 1節　市場トレンド（CSO市場）
  • CSOの市場規模は、2006年度前年比110.2%と好調に推移し26,000百万円、2007年度は前年比111.5%の29,000百万円で推移する見込
  • 2008年度以降は平均成長率11.3%で推移し、2010年度には40,000百万円にまで市場拡大すると予測。市場のポテンシャルは100,000百万円と推定

• 2節　業務別トレンド（CSO市場）
  • MR業務が市場全体の94%弱（2006年度）を占める
  • ウエイトは2010年度まで大きく変動はないと予測

• 3節　契約形態別トレンド（CSO市場）
  • CSO市場における契約形態の構成比は、委託契約が95%
  • ウエイトは2007年度以降も大きく変動することなく推移すると予測

• 4節　取扱領域別トレンド（CSO市場）
  • CSO市場における取扱領域別の構成比は、医薬品領域が96.0%（2006年度）
  • ウエイトは2010年度まで大きく変動することはないと予測

• 5節　顧客別トレンド（CSO市場）
  • CSO市場における顧客企業の内資系、外資系企業の売上構成比は、2006年度61%が内資系企業の売上
  • 2007年度以降は内資系企業のウエイトが伸びると予測

• 6節　調査企業6社の人員構成（CSO市場）
  • 調査企業6社のコントラクトMR数の合計は1,970名
  • 調査企業6社のコントラクトMRの1人当り生産性の平均は12.82百万円

第Ⅴ章　個別企業実態編（CRO編18社）

第Ⅵ章　個別企業実態編（SMO編21社）

第Ⅶ章　個別企業実態編（CSO編6社）

● 個票企業実態・掲載企業・個票内容

• 第Ⅴ章　個別企業実態編（CRO編18社）
• 1.新日本科学
• 2.シミック
• 3.イーピーエス
• 4.クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン
• 5.ベルシステム24
• 6.富士バイオメディックス
• 7.ＭＩＣメディカル
• 8.ACRONET
• 9.エルエスジー
• 10.日本アルトマーク
• 11.リニカル
• 12.イーピーメイト
• 13.ラビトン研究所
• 14.SCIC
• 15.イートライアル
• 16.サンテック
• 17.アイクロス
• 18.クリオサイエンス
• 【個票掲載項目】
• 1.企業概要　2.CRO/SMO/CSO売上高推移　3.CRO売上高契約形態別構成比推移　4.CRO取扱領域別売上高推移　5.各取扱領域における業務別売上高構成　6.医薬品領域におけるフェーズ別売上高構成比推移　7.医薬品領域における取扱症例（薬種）別売上高構成比推移　8.CRO売上高顧客（企業）別構成比推移　9.顧客数および主要顧客　10.CRO売上高の売上総利益率推移　11.組織・人員体制　12.人員のスキルおよび教育体制　13.その他
• 第Ⅵ章　個別企業実態編（SMO編21社）
• 1.イーピーミント
• 2.サイトサポート・インスティテュート
• 3.アイロム
• 4.シミックＣＲＣ
• 5.国際医薬品臨床開発研究所
• 6.綜合臨床薬理研究所
• 7.医療システム研究所
• 8.エスメディサ
• 9.エス・エイ・エヌ
• 10.あすも臨床薬理研究所
• 11.ベルテール
• 12.シーアールシージャパン
• 13.ハルド
• 14.フジ・シー・アール・エス
• 15.富士クリニカルサポート
• 16.鴻（おおとり）
• 17.エスモ２１
• 18.総合SMO
• 19.クリニプロ
• 20.プログレス
• 21.アイメディックス
• 【個票掲載項目】
• 1.企業概要　2.CRO/SMO/CSO売上高推移　3.SMO売上高契約形態別構成比推移　4.SMO取扱領域別売上高推移　5.各取扱領域における業務別売上高構成　6.医薬品領域におけるフェーズ別売上高構成比推移　7.医薬品領域における取扱症例（薬種）別売上高構成比推移　8.SMO売上高医療機関規模（病床数）別構成比推移　9.顧客数および主要顧客　10.SMO売上高の売上総利益率推移　11.組織・人員体制　12.人員のスキルおよび教育体制　13.その他
• 第Ⅶ章　個別企業実態編（CSO編6社）
• 1.クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン
• 2.アポプラスステーション
• 3.ファーマネットワーク
• 4.シミックエムピーエスエス
• 5.イーピーメディカル
• 6.ホホエミー
• 【個票掲載項目】
• 1.企業概要　2.CRO/SMO/CSO売上高推移　3.CSO業務別売上高推移　4.MR業務（委託・派遣）売上高契約形態別構成比推移　5.MR業務（委託・派遣）の取扱領域別売上高推移　6.CSO売上高顧客（企業）別構成比推移　7.顧客数および主要顧客　8.CSO売上高の売上総利益率推移　9.組織・人員体制　10.人員のスキルおよび教育体制　11.その他