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治験(CRO/SMO)&営業支援(CSO)アウトソーシング市場の現状と展望 2010年度版

治験(CRO/SMO)&営業支援(CSO)アウトソーシング市場の現状と展望 2010年度版

【発 刊】
2010年9月16日
【資料体裁・価格】
  • [1]A4版473頁(ハードコピー版) 価格160,000円
  • [2]ハードコピー版+PDF版 価格230,000円
  • [3]CD-ROM版 価格380,000円
  • [4]セット版(CD-ROM+製本) 価格540,000円
  • ※価格は消費税を含みません。
  • ※コピー製本資料はコピー厳禁。CD-ROM(Excel及びWordデータ)は、社内用途であればコピー、編集可(社内には子会社・関連会社は含まない)。PDFには変換いたしません。
  • ※お申し込みいただいた際、資料/CD-ROMにご請求書を同封してご郵送致しますので内容をご確認の上、弊社指定銀行にお振込みいただきます様、お願い申し上げます。
  • ※送料は弊社持ちになります。お振込み手数料は恐れ入りますが貴社にてご負担下さいませ。

■現物の閲覧等のご要望がございましたら御一報ください。

【問い合わせ先】担当: 竹田(ミック経済研究所 電話番号:03-5443-2991)

● 発刊の目的

2007年10月に当該資料の初版を発刊してから3年が経過しました。その間、製薬業界はグローバル対応、2010年問題(2010年前後に大型医薬品の特許が一斉に切れ、各医薬メーカーの収益に重大な影響をもたらすと懸念されている問題)、リーマンショックをトリガーとした景気後退の影響を受け、業界全体が大きく再編されようとしています。また、治験市場を取り巻く環境は国際共同治験(グローバルスタディ)の拡大、治験のスピード化要求、著しい症例単価の下落等により、CRO、SMOともM&Aや営業権の譲渡といった業界再編の波が急速に押し寄せています。

一方、CSO(営業支援)は、国内のMR総数約62,000人(ミック経済研究所推定)の内、コントラクトMRはまだ4%を占めているに過ぎず、欧米の平均10%(多いところは2-30%台)に比べてもまだまだアウトソーシング比率は低く市場のポテンシャルに対する伸びシロは十分にあると考えられます。

今回の調査では、市場環境の変化に対応してCRO、SMO市場がどのようなトレンドで推移するのか、また、CSO市場はどこまで拡大するのかに焦点を当て中期予測を試みています。

● 資料のポイント

●2009年度、CRO総市場(非臨床含まず)は前年比101.5%の1,087億円、CRO企業再編の動きの中、勝ち組負け組み鮮明化

●2009年度、SMO総市場は前年比97.9%の419億円、市場は成熟期を迎えつつあるだけに院内CRCの今後の増加に注目

●2009年度、CSO総市場(左グラフ)は前年比118.6%の365億円、海外に比べアウトソーシング比率は未だ低く当分は高成長を維持、とくに外資系製薬メーカーがドラスチックな動き

●3市場合わせて50社の個別企業データ掲載

● 資料内容

第Ⅰ章 本資料の定義と調査範囲

  • 【治験関連業務企業台頭の背景】
  • 【CROの定義と調査範囲】
  • 【SMOの定義と調査範囲】
  • 【CSOの定義と調査範囲】

第Ⅱ章 CRO(医薬品開発業務受託機関)市場

  • 1節 市場トレンド(CRO市場)
    • CROの市場規模は、2009年度前年比101.5%の108,700百万円(非臨床を含まず)、2010年度は前年比106.9%の116,200百万円で推移する見込。2010年度以降は平均成長率7.5%で推移し、2013年度には145,000百万円にまで市場拡大すると予測。

  • 2節 取扱領域別トレンド(CRO市場)
    • CRO市場における取扱領域別の構成比は、医薬品領域が95.9%でダントツ。医療機器領域は、ステントや人工臓器関連の単価の高い治験が増えて、伸び率は高いが、CRO全体に占めるウエイトは3.1%。食品・その他の領域は特保ブームも去り、単価も低いため、一般のCROでは採算がとれない。

  • 3節 契約形態別トレンド(医薬品領域CRO市場)
    • 医薬品領域CRO市場における契約形態の構成比は、委託契約が93.3%で圧倒的な比率 。

  • 4節 業務別トレンド(医薬品領域CRO市場)
    • 医薬品領域CROにおける業務の中心はモニタリング(CRA)業務、市場全体の61.6%(2009年度)を占め、2013年までウエイトは徐々に上昇し63.1%に。成長が見込める業務は安全性情報管理業務で、2009年度前年比131.3%と大幅な伸張。

  • 5節 フェーズ別トレンド(医薬品領域CRO市場)
    • 医薬品領域CROにおけるフェーズ別売上構成比は、第Ⅲ相試験が41.7%と最も高く、次いで製造販売後調査等30.3%、第Ⅱ相試験22.1%と続く。健康な人への試験である第Ⅰ相試験のウエイトは5.2%と低く、大規模臨床研究および医師主導治験のウエイトは1%未満。

  • 6節 フェーズ別稼動プロトコール数(医薬品領域CRO市場)
    • 調査企業19社中回答を得た13社の医薬品領域CROにおけるフェーズ別稼動プロトコール数は全部で983フェーズ別の構成比は金額ベース同様第Ⅲ相がもっとも高く30.0%。

  • 7節 取扱症例別トレンド(医薬品領域CRO市場)
    • CRO市場における医薬品領域の取扱症例(薬種)別構成比は、2009年度、腫瘍/癌・抗癌剤が15.2%と最も高い。次いで生活習慣病とも言われる高血圧・高脂血症、糖尿病などが含まれる内分泌・代謝性医薬品が13.8%。

  • 8節 取扱症例別プロトコール数(医薬品領域CRO市場)
    • 調査企業19社中回答を得た12社の医薬品領域CROにおけるフェーズ別稼動プロトコール数は全部で1063。取扱症例別の構成比は金額ベース同様、腫瘍/癌・抗癌剤が最も多く22.7%。

  • 9節 調査企業10社の売上総利益率推移(医薬品領域CRO市場)
    • 調査企業19社中回答を得た10社の医薬品領域CROにおける売上総利益率(GP)は、2009年度32.1%。

  • 10節 調査企業19社の人員体制および生産性(医薬品領域CRO市場)
    • 調査したCRO19社のモニター(CRA)の合計は3,066人、DM、統計解析の要員数は2,460人であった。モニター1人当りの生産性は1、460万円、DM、統計・解析の生産性は880万円。また、モニター総数の内癌領域のモニターは、28.4%(回答企業数14社)、リーダー数は、13.1%(回答企業18社)。

  • 11節 医薬品領域非臨床試験市場
    • 国内の医薬品領域の非臨床試験市場は、2009年度80,000百万円と推定

第Ⅲ章 SMO(治験実施施設管理機関)市場

  • 1節 市場トレンド(SMO市場)
    • SMOの市場規模は、2009年度前年比97.9%とダウントレンドで推移し41,900百万円、2010年度は前年比105.0%の44,000百万円で推移する見込。2010年度以降も、症例単価の値下げ圧力に加え、グローバルスタディの高まりにより国内症例数の確保は難しく、平均成長率4.5%で推移し2013年度には50,000百万円の市場規模になると予測。

  • 2節 取扱領域別トレンド(SMO市場)
    • SMO市場における取扱領域別の構成比は、2009年度、医薬品領域が98.1%でダントツ。医療機器、伸び率は高いもののウエイトは0.8%、食品・その他領域は1.1%だがウエイトは10%ダウン。

  • 3節 契約形態別トレンド(医薬品領域SMO市場)
    • SMO市場における契約形態の構成比は、委託契約が99.0%で圧倒的な比率 。

  • 4節 業務別トレンド(医薬品領域SMO市場)
    • 医薬品領域SMOにおける業務の中心は治験コーディネーター(CRC)業務、市場全体の71.3%(2009年度)を占め、2010年度も72.1%を維持。 治験事務局運営業務は27.4%。

  • 5節 フェーズ別トレンド(医薬品領域SMO市場)
    • 医薬品領域SMOにおけるフェーズ別売上構成比は、第Ⅲ相試験が50.7%と最も高く、次いで第Ⅱ相試験31.8%と続く。健康な人への試験である第Ⅰ相試験のウエイトは10.5%、第Ⅳ相臨床試験は4.9%とCROに比べて低い。

  • 6節 フェーズ別稼動プロトコール数(医薬品領域CRO市場)
    • 調査企業23社の医薬品領域SMOにおけるフェーズ別稼動プロトコール数は全部で2,564本。フェーズ別の構成比は金額ベース同様第Ⅲ相がもっとも高く49.1%。

  • 7節 取扱症例別トレンド(医薬品領域SMO市場)
    • CRO市場における医薬品領域の取扱症例(薬種)別構成比は、2009年度、生活習慣病である高血圧・高脂血床や糖尿病などの内分泌・代謝性医薬品が17.2%と最も高い。伸びの大きいのはうつ病や綜合失調症などの精神科で前年比115.7%。今後高い伸びが予測されるのは、腫瘍/癌・抗癌剤分野である。

  • 8節 取扱症例別プロトコール数(医薬品領域SMO市場)
    • 調査企業23社の医薬品領域SMOにおけるフェーズ別稼動プロトコール数は全部で2564。取扱症例別の構成比は金額ベース同様、高血圧・高脂血床や糖尿病などの内分泌・代謝性医薬品が最も多く13.0%。

  • 9節 提携医療機関規模別トレンド(医薬品領域SMO市場)
    • SMOが提携している医療機関の規模別売上ウエイトは、20床未満のクリニック(診療施設)を活用した治験の売上が最も多く、全体の57.9%を占める 。

  • 10節 調査企業21社の規模別提携医療施設数および自前PhⅠ施設
    • ボランティア会利用の有無調査企業21社の提携医療施設数の総数は7,339(1社当り約350)。20床未満の契約数が最も多く68.8%。契約施設数は多いが稼働率は3~5割程度。自前PhⅠ施設を持つSMOは全体の19.0%(4社)、ボランティア会を利用すると回答したSMOは全体の33.3% 。

  • 11節 調査企業11社の売上総利益率推移(医薬品領域SMO市場)
    • 調査企業23社中回答を得た11社の医薬品領域SMOにおける売上総利益率(GP)は、2009年度34.4% 。

  • 12節 調査企業22社の人員体制および生産性(医薬品領域SMO市場)
    • 調査したSMO22社の治験コーディネーター(CRC)の合計は1,893人、その他生産部門のリソースの合計は345名。CRC1人当りの生産性は990万円、CRCと事務局支援の売上の合計を、CRCを含む採算部門スタッフ総数で割った1人当りの生産性は1100万円。

  • 13節 調査企業20社のCRC地域別分布(医薬品領域SMO市場)
    • 調査したSMO20社の治験コーディネーター(CRC)の地域別分布は、東京を含む関東が42.6%、大阪を含む近畿が16.4%と半数以上は東京を中心とした関東エリアに集中

第Ⅳ章 CSO(営業・マーケティング業務の受託機関)市場

  • 1節 市場トレンド(CSO市場)
    • CSOの市場規模は、2009年度前年比118.6%と好調に推移し36,540百万円、2010年度は前年比113.8%の41,600百万円で推移する見込。2010年度以降は平均成長率14.4%で推移し、2013年度には62,500百万円にまで市場拡大すると予測。 市場の伸びの高い市場で、外資系などの新規参入などで競争が激化する見込み。

  • 2節 取扱領域別トレンド(CSO市場)
    • CSO市場における取扱領域別の構成比は、医薬品領域が97.6%(2009年度)。ウエイトは2013年度まで大きく変動することはないと予測。

  • 3節 業務別トレンド(医薬品領域CSO市場)
    • MR業務が市場全体の96.1%(2009年度)を占める。 ウエイトは2013年度まで大きく変動はないと予測。

  • 4節 契約形態別トレンド(医薬品領域MR業務市場)
    • 医薬品領域CSO市場におけるMR業務市場の契約形態の構成比は、委託契約が73.6%。ウエイトは2007年度以降も大きく変動することなく推移すると予測。

  • 5節 顧客別トレンド(医薬品領域MR業務市場)
    • 医薬品領域CSO市場におけるMR業務売上の顧客企業の内資系、外資系企業の売上構成比は、2009年度62.1%が外資系企業の売上。2010年度以降も外資系のウエイトが着実に伸張の見込み。

  • 6節 調査企業8社の顧客数推移(医薬品領域CSO市場)
    • 調査企業8社の医薬品領域CSO市場における顧客数は、2009年度延べ164社、年々拡大。

  • 7節 調査企業8社の人員構成(医薬品領域CSO市場)
    • 調査企業8社のコントラクトMR数の合計は2,488名。 調査企業8社のコントラクトMRの1人当り生産性の平均は1469万円。

● 個票企業実態

  • 第Ⅴ章 個別企業実態編(CRO編19社)
  • 1 イーピーエス
  • 2 シミック
  • 3 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン
  • 4 パレクセル・インターナショナル
  • 5 メディサイエンスプラニング
  • 6 アスクレップ
  • 7 ベルシステム24
  • 8 MICメディカル
  • 9 ACRONET
  • 10 リニカル
  • 11 日本アルトマーク
  • 12 アグレックス
  • 13 シーポック
  • 14 イートライアル
  • 15 クロノバ
  • 16 A社
  • 17 コーブリッジ
  • 18 メディカル統計
  • 19 メドファーマ
  • 【個票掲載項目】
  • 1.企業概要 
  • 2.CRO/SMO/CSO売上高推移 
  • 3.CRO取扱領域別売上高推移 
  • 4.CRO売上高契約形態別構成比推移 
  • 5.業務別売上高構成 
  • 6.フェーズ別売上高構成比推移 
  • 7.フェーズ別プロトコール数 
  • 8.取扱症例別売上高構成比推移 
  • 9.取扱症例別プロトコール数 
  • 10.国内/海外売上高 
  • 11.売上総利益率推移 
  • 11.組織・人員体制 
  • 12.その他
  • 第Ⅵ章 個別企業実態編(SMO編23社)
  • 1 サイトサポート・インスティテュート
  • 2 イーピーミント
  • 3 綜合臨床サイエンス
  • 4 アイロム
  • 5 国際医薬品臨床開発研究所
  • 6 エシック
  • 7 クリニプロ
  • 8 あすも臨床薬理研究所
  • 9 BELL24・Cell Product
  • 10 クリニカルサポート
  • 11 トライアルサポート
  • 12 アイオロパス
  • 13 シーアールシージャパン
  • 14 ハルド
  • 15 東京薬理研
  • 16 東京メディカルサポート
  • 17 アスクレップ・メディオ
  • 18 イノベイション オブ メディカル サービス
  • 19 コスメックス
  • 20 メディカル・パイロット
  • 21 薬樹SMO
  • 22 SOUKEN
  • 23 アイクロス
  • 【個票掲載項目】
  • 1.企業概要 
  • 2.CRO/SMO/CSO売上高推移 
  • 3.SMO取扱領域別売上高推移 
  • 4.SMO売上高契約形態別構成比推移 
  • 5.業務別売上高構成 
  • 6.フェーズ別売上高構成比推移
  • 7.フェーズ別プロトコール数 
  • 8.取扱症例別売上高構成比推移 
  • 9.取扱症例別プロトール数 
  • 10.SMO売上高医療機関規模(病床数)別構成比推移 
  • 11.規模別提携医療施設数及び自前PhⅠ施設とボランティア会利用の有無 顧客数および主要顧客 
  • 12.SMO売上高の売上総利益率推移 13.組織・人員体制、CRCの地域分布 14.その他
  • 第Ⅶ章 個別企業実態編(CSO編8社)
  • 1 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン
  • 2 アポプラスステーション
  • 3 ファーマネットワーク
  • 4 シミックエムピーエスエス
  • 5 IML
  • 6 アプシェ
  • 7 ホホエミー
  • 8 リニカル
  • 【個票掲載項目】
  • 1.企業概要 
  • 2.CRO/SMO/CSO売上高推移 
  • 3.CSO取扱領域別売上高推移 
  • 4.CSO売上の業務別売上高推移 
  • 5.MR業務の契約形態別構成 
  • 6.MR業務の顧客別(邦人/外資)売上構成 
  • 7.顧客数 
  • 8.MR業務の売上総利益率推移 
  • 9.組織・人員体制 
  • 10.人員のスキルおよび教育体制 
  • 11.その他

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