PMS（製造販売後調査・試験/PV）＆臨床研究アウトソーシング市場の実態2012年度版
- 【発 刊】
- 2012年12月11日
- 【資料体裁・価格】
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- [1]PDF版 価格345,000円
- [2]CD-ROM版 価格532,000円
- [3]セット版（CD-ROM+製本） 価格702,000円
- ※価格は消費税を含みません。
- ※コピー製本資料はコピー厳禁。CD-ROM(Excel及びWordデータ)は、社内用途であればコピー、編集可（社内には子会社・関連会社は含まない）。PDFには変換いたしません。
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【問い合わせ先】担当： 竹田（デロイト トーマツ ミック経済研究所 電話番号:03-6213-1134）
● 発刊の目的
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PMS（Post Marketing Surveillance）とは、医薬品が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査のことで、日本では製造販売後調査または市販後調査と呼ばれる。
PMSは何故必要か。これはPMSの意義にもなるが、市販前に行われる臨床治験の限界、つまり業界でいわれる『5TOOs』を補完する調査･試験としてPMSの意義が出てくるのである。因みに、5TOOsとは以下の5つの事を指す。
PMSが準拠する基準には、GPSPとGVPの2つがあり、GPSPに規定する調査・試験とは、「使用成績調査」、「特定使用成績調査」および「製造販売後臨床試験」が該当し、GVPには「安全性情報管理（PV）」、「市販直後調査」が含まれる。
近年ブリッジング試験による承認の増加、他地域同時開発による承認、或いはドラッグラグの解消の目的などによって、国内データは市販後に収集する傾向が強まってきている。また、承認条件になる、ならないに関わらず、国内でのEBM(Evidence-Based Medicine)の観点からもPMSの増加は今後予想される。一方で、PMSは、直接プロフィットに繋がる開発とは異なり、上市した製品に対する調査や試験になるため、メーカーにとってはコストとして扱われることが多く、極力コストを抑えたいメーカーとしては、今後業務をアウトソーシングする方向に行くのではないかと言われている。
このような環境を踏まえ、当該資料ではPMSを委受託するCRO、CSOやSMOなどのPMS分野における取組みの実態を調査するとともに、実際に仕事を出す側の医薬品メーカーへのアンケートも実施し、アウトソーサー側とクライアント（メーカー）側の双方から市場を俯瞰することを目的としている。
● 資料のポイント
●PMS関連業務のアウトソーシング市場を「製造販売後調査」、「製造販売後臨床試験」、「PV（ファーマコヴィジランス）」、「市販直後調査」に分けて集計・分析
●「製造販売後調査」は、更に『使用成績調査』と『特定使用成績調査』に、「製造販売後臨床試験」は『再審査用』と『非再審査用』にブレイク
●PMSアウトソーシングを「PMSモニタリング（MR）」「DM」、「統計解析」、「登録」等の業務別にブレイクして集計・分析
●PMSアウトソーシングに加え「臨床研究」市場もフォーカスし、各社における双方の取り組みを調査
●製薬メーカー76社に対しアンケート郵送、31社（回収率40.8%）から得られた回答を基に、クライアント側の実態を分析
● 資料内容
第Ⅰ章 PMS＆臨床研究市場の実態（アウトソーサー編）
- 1節 PMS（Post Marketing Surveillance）の定義と調査範囲
- 2節 PMSアウトソーシング＆臨床研究市場の動向と将来展望
- ○ 市場規模の把握は勿論、アウトソーサーのPMSと臨床研究への注力度合いを分析しながら、市場の実態と各アウトソーサーが抱える課題や将来展望を定性情報をベースに解析する。 また、BPOベンダーなど新規の競合先の動向などにもアンテナを張りつつ分析を試みている。
- 3節 PMSアウトソーシング市場の準拠基準別市場動向
- ※2011年度～2013年度の3ヵ年推移をベースに中期予測を実施
- 第4節 取材調査企業27社のCMO関連売上における特殊薬剤の受託売上3ヵ年推移
※ 2011年度～2013年度の3ヵ年推移をベースに中期予測を実施
- 5節 PMS業務におけるデータマネジメント売上のオンサイト比率
- 6節 PMS業務におけるデータマネジメントのEDC化率と主要EDCシステム
- 7節 PMS実施中の医薬品プロジェクト数
- 8節 PMSの顧客企業数
- 9節 PMSアウトソーシング事業の利益率
- 10節 PMS事業の人員体制
- 11節 DM、統計解析に関するオフショアの実態
- 12節 個別企業実態編（11社）
- ACRONET
- アスクレップ
- イーピーエス
- クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン
- シミックホールディングス
- パレクセル
- ベル・メディカルソリューションズ
- アポプラスステーション
- ファーマネットワーク
- アイロム
- イーピーミント
● 製薬メーカーアンケート（31社）
第Ⅱ章 製薬メーカーアンケート（31社）
- 1節.本アンケートの目的と調査対象およびサンプルサマリ
- 2節.自社医薬品におけるPMS実施の有無
- 3節.PMSを実施する医薬品数分布
- 4節.今後3年間でPMSが必要となる医薬品数の増減予想
- 5節.今後3年間のPMS実施の医薬品数増減を予想した理由
- 6節.
- ①PMS業務をアウトソーシングしたことがあるか
- ②既にアウトソーシングしているメーカーのアウトソーシング先
- 7節.PMS業務に関する現状のアウトソーシング比率
- 8節.今後3年間のPMSのアウトソーシング比率の増減予測
- 9節.PMS関連業務におけるアウトソーシングの中で中心となる項目上位3つ
- 10節.PMS関連業務におけるアウトソーシングの中で中心となる業務上位3つと今後の伸び予測
- 11節.PMSをアウトソーシングする先の企業としてイメージする企業
- 12節.PMSをアウトソーシングする際、企業選定に当って重要視すること
- 13節.PMS業務にEDCを利用しているか
- 14節.EDCシステムを活用していないメーカーの今後の採用意向
- 15節.臨床研究に関するアウトソーシングの可能性
- 16節.Raw Data
- ※ 個別のメーカー名は非公開です。
